原文章标题：港股18A“破反潮”身后：中国创新药公司“涅磐再生” 来源于：中国经营报
文 陈杨 曹学平
当潮水退去的情况下，才知道谁在裸泳。
2021年12月30日，圣诺药业（Sirnaomics Inc，02257.HK）踏入最后一班车，根据第18A章《生物科技公司》（下称“18A章”）在香港交易所取得成功上市。至此，2021年借道18A章上市的企业总数做到20家。
時间返回3年以前。2018年4月，香港交易所修定电脑主板上市标准，增加18A章，容许没有收益、没有盈利的生物科技公司递交上市申请办理。自此，根据18A章上市的企业总数年年升高，从2018年的5家，到2019年和2020年的9家14家，2021年再创佳绩。香港交易所已变成亚洲最大、全世界第二大的生物科技公司股权融资核心。
殊不知，2021年后半年，股票价格下降、新股破发变成港股18A章上市企业的高频词汇。2021年8月至12月前四周，根据18A章上市的11只生物科技公司新股上市中，仅微创手术智能机器人（02252.HK）挂牌上市当日股票价格增涨，微泰诊疗（02235.HK）收平，其他9只新股上市均当日跌破发行价，占有率高于八成。在其中4家企业当日涨跌幅超出20%。
对于这一状况，一家专业化创新药产品研发企业的创办人在接纳《中国经营报》记者采访时表明，中国创新药产品研发存有“风险性后置摄像头”的逻辑错误。将来港股18A章的上市规范很有可能会缩紧，没法赢利的生物科技公司很有可能会暂停上市或被金融市场取代。而中国药品市场中一定会有新的能量造成，仅有中国原创设计新药被国外市场认同，才意味着中国新药时期真真正正来临。
新股上市不断跌破发行价
2018年4月30日，香港交易所电脑主板增加的第18A章《生物科技公司》上市标准起效，美国纳斯达克不会再是无营业收入、无盈利的创新药企业努力实现上市的唯一挑选。做到“最少有一项关键设备已根据定义环节”“预估总市值不低于15亿港元”等规定后，有关生物科技公司即具有上市资质。此类上市上市公司通称后加上“B”，以向投资人提醒风险性。
而那时，现行政策、资产和海外留学优秀人才已经中国创新药产业链的街口交汇处。
2015年8月，国务院发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》；2017年10月，中共中央办公厅、国务院下发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，连续以激励自主创新的文化建设和配套设施现行政策激起国内自主创新的浪潮。2018年，国家医保局创立，其核心的第一批我国机构药物采购试点开展得热火朝天。新药的价钱大幅度降低，更让资产的眼光对焦在创新药企业上。
2018年后半年，歌礼制药（01672.HK）、百济神州（06160.HK）、华领医药（02552.HK）、信达生物（01801.HK）、君实生物（01877.HK）首先根据18A章登录港股。而一级市场的活跃性快速推动了二级市场的兴盛。
2019年3月，“港股疫苗第一股”康希诺生物（06185.HK）上市当日高开走强38.6%，收市疯涨近60%。年底登录的康宁杰瑞（09966.HK）、启明医疗（02500.HK）当日各自增涨32.35%、30.45%。这一年，根据18A章上市的9只新股上市中，仅4只当日跌破发行价。
2020年，18A章上市企业总数一举追平前2年之和。香港交易所公布的2021年第一期《香港交易所与生物科技》快报强调，虽然金融市场受新冠肺炎疫情危害经历了大幅度起伏，香港交易所健康医疗版块的上市状况却主要表现出较强的韧性，而且深受销售市场关心。2020年全年度，恒生香港上市生物科技公司指数值（49.5%）跑赢香港恒生指数（-3.7%）。
殊不知，如此“乘势而上”在2021年后半年却踩住了刹车踏板。除开新股破发，以前“成功”企业的好日子也难过。总市值不够200亿港元的企业中，可以挽救上市总市值的已经是极少数。嘉和生物（06998.HK）、启明医疗的股票价格相较2021年新年仅存三分之一，而第一家根据18A章登录港股的歌礼制药除上市第一日外，从没提升过股价。
与此同时，港股流通性不够的问题也在18A章上市企业的身上呈现出去。以2021年12月27日为例子，有29家带“B”字后缀名的生物科技公司成交量低于1000台币人民币，在其中11家成交量低于100台币人民币。
资产不买账
事实上，金融市场自信心下降的身后，中国创新药靶点集中化、产品同质化等问题遭受很多的关心。
国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公布的《中国新药申请注册临床研究现况年度报告（2020年）》表明，当初备案临床研究的药品种类中，前十位靶点关键聚集在PD-1、CYP51A1、VEGFR、PD-L1等，且种类总数各自高达75项、53项、50项和43项；前10位靶点中，有9个靶点的药品集中化在同一适用范围行业，在其中7个靶点的药品种类适用范围以超出90%的占有率集中化在抗瘤行业。除此之外，细胞治疗仍然以CD19靶点为主导。
以上专业化创新药产品研发企业的创办人告知小编，中国还未发觉被世界认同的新药靶点，因而绝大部分中国新药全是追踪式新药，即根据已被海外基础学科认证的靶点开展产品研发。
但与海外Me-too药物不一样的是，中国的追踪式新药并不是根据高通量筛选，从HITs逐渐提升，尝试搭建全新升级的分子式处理相匹配靶点的要求，从而还有机会变成First-in-Class或Best-in-Class药品，反而是在效仿海外新药构造的根基上，开展化学修饰，作出足够避开专利权、带活力构造装饰的类似物。
“这一方式造成现阶段的中国新药没法产生核心竞争力。因为你可以效仿，我也可以模仿，大家都沒有产生自身的堡垒。即使在中国首先被准许上市，市场销售纪律都还没产生便会被同靶点的别的中国新药摆脱。在行业竞争中，大家都挣不上钱。”以上创办人讲到。
恒瑞源正首席科学家周向军专家教授在2021年7月接纳专升本报名记者采访时表明，以CD19 CAR-T为例子，在中国有超出一百家CAR-T企业取得项目投资，有二十多家取得临床医学批文。如今复星凯特和药明巨诺早已取得上市批准。“那接着的贴近二十家，即使最终取得上市批准，也分不上充足的市场占有率去支付他们的产品研发成本费。”
先前称为有千亿元销售市场的主打产品PD-1也是这般。以上创办人告知小编，如今中国仅有极个别的PD-1企业有极低的盈利率。追踪型新药在PD-1这类千年一遇的大市场机遇上面不可以赢利，在别的靶点上的结果好像早已终究。
因而，尽管许多18A章生物科技公司管道诸多，以量制胜，取得成功上市，但在以上创办人来看，因为最后没法赢利，这种管道大多数并不是财产，反而是债务。“假如新药自始至终没法赢利，已上市的18A章企业相比于未上市企业，更强劲的仅仅股权融资工作能力而不是新药研发能力。假如靠静脉注射的妈宝男自始至终无法长大，资产也不会再坚信沒有結果的小故事。”
靠质而不是靠量制胜
阳光底下无新事。
事实上，早在2011年，在我国第一个有着彻底独立专利权的小分子水靶向治疗抗癌新药埃克替尼在中国获准上市，替尼类药物产品研发迈向高峰期。据不彻底统计分析，2013年，CDE下达的替尼类药物批文高达469项，在审核件114项，涉及到世界各国公司约50家。接着的“PD-1冼澡”“CAR-T风潮”莫不这般。
对于此事，以上创办人觉得，资产的急于求成和中国新药业内优秀人才的缺乏一同造成了这一问题。“假如做真真正正的创新药，周期时间过长、成本很大、风险性过高，可能是如今中国当地的资产或VC（风投）没有办法接纳的。此外，中国缺乏做了专业化、靠谱、系统软件新药练习的优秀人才。很多人很有可能沒有印证过新药产品研发的整个过程，也不知道一个新药为何前行、为何停。因而，尤其是立在早期的科学合理视角上去对待新药这类盈利性较强的商品，优秀人才、核心理念的局限性和资产的急于求成很有可能一同导致了市场现状。”
但是，从项目立项到早期科学研究，从临床研究到申请注册上市和商业化的，创新药产品研发的整个过程用“九死一生”来描述并不为过，在其中的风险性在所难免。但针对创新药公司来讲，关键的问题是将大量的“风险性”放置哪里。
以上创办人觉得，时下低的水准上反复、内卷式自主创新，是公司以药物上市后销售市场、市场销售的风险性为成本获得产品研发全过程的安全性，即风险性后置摄像头的結果。与之相对的则是“风险性外置”。
以上创办人向小编表述，新药产品研发关键涉及到竞争、成药效和回报率三个指标值。成药效的风险性是伴随着产品研发的进度慢慢透露的，而竞争则是以项目立项逐渐就可以且应当考虑到清晰的问题。在沒有市场竞争或竞争上面有较大优势的条件下，再去衡量成药效风险性与回报率才算是新药产品研发的恰当逻辑性。
他表明，根据中国新药企业现阶段的工作能力，防止进到市场竞争行业或市场竞争跑道才还有机会在未来的销售市场中赢利。而将来的中国新药也一定要被国外市场认同，因此寻找全世界方面上防止市场竞争的新药方式也许就是真真正正的机遇所属。
除此之外，以上创办人强调，创新药产品研发要根据国际性的、未达到的临床医学要求。针对中国创新药来讲，假如中国医药企业具备发觉新靶点的工作能力，能制成专业化新药；中国原创设计新药可以被国外市场普遍认同，而不仅是国际性临床医学和国际认证；创新药企业和新药公司定位更为清楚；中国不会再准许被国际性抨击的中国式新药，BD业务流程更为完善；支付平台更科学合理，药物经济学使用价值变成销售市场核心，则可以觉得中国创新药趋向完善。
而针对时下根据18A章上市的生物科技公司，以上创办人觉得，假如5年之内已上市的新药企业依然难以赢利，现阶段中国特点新药的小故事就难以再讲下去，击鼓传花的手机游戏也就到了完毕的情况下。与此同时，以中国诸多创新药公司为关键固定收入的CXO企业的估价将进一步出现缩水。除此之外，港股18A章的上市规范在未来很有可能会进一步缩紧。中国药品市场中一定会有新的能量造成。将来很有可能会发生极大总市值、单种类的企业，靠质而不是靠量制胜。
先前，周向军接纳专升本报名记者采访的时候表明：“从今天开始便是中国原创设计新药的黄金十年。由于风险投资机构发觉做Me-too早已不赚了钱以后，便会不买账去扶持这些新靶点、新分子式和新作用机制的First-in-Class原创设计新药新项目。并且并不像Me-too药，原创设计药在中国做出去以后，更可以在国外销售市场上得到盈利。”
责编：陈程
